成藥性研究[jiū]和處方篩選平臺(tái)

凱萊英生物[wù]擁有中國(guó)領(lǐng)先的事生[shēnɡ]物成品藥開發(fā)平臺(tái)：支持[chí]生物藥的成[chénɡ]藥性研究，提[tí]高生物藥開發(fā)成功率；DoE為基礎(chǔ)的處方篩選，為高[ɡāo]濃度/高粘[zhān]度生物藥，融[rónɡ]合蛋白和雙抗等有穩(wěn)定[dìnɡ]性挑戰(zhàn)的[de]生物藥分子[zǐ]設(shè)計(jì)最優(yōu)化的[de]創(chuàng)新[xīn]性制劑配方[fānɡ]；最終處方確認(rèn)以[yǐ]及長(zhǎng)期[qī]穩(wěn)定性表征[zhēnɡ]/預(yù)測(cè)。

     高度整合的[de]成品藥開發[fā](fā)平[pínɡ]臺(tái)還提供例[lì]如影響因素[sù]（強(qiáng)制[zhì]降解）試驗(yàn)，包[bāo]裝材料的篩選和容器完[wán]整性測(cè)試以及[jí]臨床使用研[yán]究（Clinical in-use studies）。

無菌液體灌[ɡuàn]裝和凍干工[ɡōnɡ]藝開發(fā)平臺(tái)

凱萊英生物[wù]建立了基于[yú]QbD原則[zé]的無菌生物[wù]藥液體灌裝工藝開發(fā)。在凍融、混[hùn]勻、無菌過濾[lǜ]和無菌灌裝等每一步都[dōu]用縮小模型[xínɡ]去充分了解[jiě]生產(chǎn)工藝（CPPs和AORs），并指導(dǎo)和確認(rèn)GMP放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移的[de]成功。

凱萊英生物[wù]同時(shí)擁有先[xiān]進(jìn)的凍干工[ɡōnɡ]藝開發(fā)平臺(tái)，包括輔料的[de]確定、Tg’和 Tc 的確認(rèn)、凍干產(chǎn)品理化[huà]性質(zhì)的確認(rèn)、容器/膠塞的選擇和[hé]凍干循環(huán)的開發(fā)，可[kě]以支持在液[yè]體中不穩(wěn)定[dìnɡ]分子的凍干制劑開發(fā)。

Non-GMP/GMP 中試無菌液體灌[ɡuàn]裝/凍干生[shēnɡ]產(chǎn)平臺(tái)

凱萊英生物[wù]Non-GMP/GMP 中試無[wú]菌液體灌裝/凍干生產[chǎn](chǎn)平臺(tái)擁有[yǒu]先進(jìn)的洗烘[hōnɡ]灌軋聯(lián)動(dòng)線，自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)凍干機(jī)，能[nénɡ]夠?qū)崿F(xiàn)多種規(guī)格的西林[lín]瓶的全自動(dòng)灌裝、加塞和[hé]軋蓋。實(shí)現(xiàn)小[xiǎo]容量注射劑（包括凍干粉針）的中[zhōnɡ]大批量生產[chǎn](chǎn)，并預(yù)留有[yǒu]預(yù)充針車間。

凱萊英生物[wù]中試無菌液[yè]體灌裝/凍干生產(chǎn)平[pínɡ]臺(tái)支持生物[wù]藥無菌液體/無菌凍干制劑的配液[yè]，灌裝，凍干，加塞和壓蓋過程中相[xiānɡ]關(guān)工藝的[de]開發(fā)和驗(yàn)證。高水平的環[huán](huán)境監(jiān)測[cè](cè)系[xì]統(tǒng)保證高[ɡāo]質(zhì)量的各類生物藥無菌[jūn]灌裝和凍干制品在cGMP條件下[xià]的中試生產[chǎn](chǎn)。